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  • 人尿液PCA3、PSA基因檢測試劑盒

    產品名稱:人PCA3/PSA基因檢測試劑盒

    國械注準20253401051

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    產品簡介

    全球唯一的基于PCR絕對定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌風險分層的篩檢產品(國械注準2025340105)獲批上市,成為國家藥監局公示的該項目技術審批標準!!


    PCA3基因是具有前列腺器官特異性及前列腺癌特異性的新分子標志物本試劑盒采用靶向捕獲PCA3 米RNA 和PSA mRNA,然后用一步法RT-CPR絕對定量PCA3和PSA基因表達量,計算PCA3/PSA比值,用于穿刺活檢前的前列腺癌風險評估


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    組織特異性: PCA3具有前列腺特異性,僅在前列腺有表達,其他器官無表達。

    腫瘤特異性: PCA3基因在超過95%的前列腺癌組織或轉移灶呈特異性高表達,在正常前列腺、良性增生組織低表達;癌組織是正常組織或良性病變組織的66倍。

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    Lander 等研究證實PCA3在癌細胞少于10%的癌組織中,是非惡性前列腺組織的11倍.

    Landers K A,Burger M J ,Tebay M ,etal.Use of multiple  bionake r for a molecular diagnosis  of prostater cancer.Int J Cancer ,2005,114(6):950-956


    檢測原理
    • PCA3與血清PSA相比,更適合做為前列腺癌的特異生物學標志物

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    PCA3與血清PSA相比,更適合做為前列腺癌的特異生物學標志物。


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    一項有NIH獨立發起的研究,入組了407個高風險前列腺癌人群,觀察PCA3檢測在前列腺癌風險預測的作用,該研究發現,PCA3檢測與PSA相比,具有較高的診斷效能,同時其診斷效能也高于處于灰區(PSA4-10ng/ml)的f/tPSA。

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    該研究發現PCA3檢測與PSA、f/tPSA相比,對于前列腺癌的活檢具有更高的預測價值。


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    適用儀器

    熒光PCR儀器

    儲存條件及有效期

    儲存條件:-20℃

    有效期:12月

    臨床結果

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    臨床適合人群

    1、血清PSA陽性,穿刺活檢前進一步確定驗證

    2、血清PSA灰區4-10ng/ml,確定是否需要穿刺活檢

    3、首次活檢陰性,每3-6個月檢測一次,確定是否需要再次穿刺活檢

    4、活檢陰性,但懷疑前列腺癌高危的

    5、活檢陽性,輔助臨床判斷前列腺癌預后

    6、確診的早期,非侵襲性前列腺癌,每3-6個月檢測一次,病程監控

     

    適合檢測的普通人群(2015年ACS《中國前列腺早期診斷共識》建議)

    1、50歲以上伴有下尿路癥狀的男性需行PSA檢查;

    2、有前列腺癌家族史的男性,提前到45歲;

    3、DRE或前列腺影像學異常男性也應進行PSA檢查

    4、45-49歲,DRE正常、PSA>1ug/ml,1-2年復查;DRE正常且PSA《1ug/ml

    5、50歲復查;50歲以上如DRE正常、PSA〈3ug/L且沒有穿刺適應癥,1-2年復查。



    專家共識
    臨床適合人群

    指南推薦PCA3檢測可用于首次前列腺穿刺活檢陰性患者前列腺癌的診斷;

                    PCA3分數>35,可作用需反復前列腺穿刺活檢的指征。

                    美國FDA批準將PCA3 用于既往穿刺結果為陰性患者的跟蹤檢測;

                    并將PCA分熟制定于25,用于指南患者是否再次接受前列腺穿刺活檢的依據。

          

           前列腺癌新標志物尿液PCA3的一步法檢測技術及試劑盒是為真生物的代表性產品之一,該產品相關的原創研究論文“Detection and Evaluation of Urinary Long Noncoding PCA3 and PSA RNA for Prostate Cancer Screening”已在國際知名腫瘤雜志《Oncotarget》發表。




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