全球唯一的基于PCR絕對定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌風險分層的篩檢產品(國械注準2025340105）獲批上市，成為國家藥監局公示的該項目技術審批標準！！
PCA3基因是具有前列腺器官特異性及前列腺癌特異性的新分子標志物。本試劑盒采用靶向捕獲PCA3 米RNA 和PSA mRNA，然后用一步法RT-CPR絕對定量PCA3和PSA基因表達量，計算PCA3/PSA比值，用于穿刺活檢前的前列腺癌風險評估。
組織特異性： PCA3具有前列腺特異性，僅在前列腺有表達，其他器官無表達。
腫瘤特異性： PCA3基因在超過95%的前列腺癌組織或轉移灶呈特異性高表達，在正常前列腺、良性增生組織低表達；癌組織是正常組織或良性病變組織的66倍。
Lander 等研究證實PCA3在癌細胞少于10%的癌組織中，是非惡性前列腺組織的11倍.
Landers K A，Burger M J ,Tebay M ,etal.Use of multiple bionake r for a molecular diagnosis of prostater cancer.Int J Cancer ,2005,114(6):950-956
PCA3與血清PSA相比，更適合做為前列腺癌的特異生物學標志物
PCA3與血清PSA相比，更適合做為前列腺癌的特異生物學標志物。
一項有NIH獨立發起的研究，入組了407個高風險前列腺癌人群，觀察PCA3檢測在前列腺癌風險預測的作用，該研究發現，PCA3檢測與PSA相比，具有較高的診斷效能，同時其診斷效能也高于處于灰區（PSA4-10ng/ml)的f/tPSA。
該研究發現PCA3檢測與PSA、f/tPSA相比，對于前列腺癌的活檢具有更高的預測價值。
熒光PCR儀器
儲存條件：-20℃
有效期：12月
臨床適合人群
1、血清PSA陽性，穿刺活檢前進一步確定驗證
2、血清PSA灰區4-10ng/ml，確定是否需要穿刺活檢
3、首次活檢陰性，每3-6個月檢測一次，確定是否需要再次穿刺活檢
4、活檢陰性，但懷疑前列腺癌高危的
5、活檢陽性，輔助臨床判斷前列腺癌預后
6、確診的早期，非侵襲性前列腺癌，每3-6個月檢測一次，病程監控
適合檢測的普通人群（2015年ACS《中國前列腺早期診斷共識》建議）
1、50歲以上伴有下尿路癥狀的男性需行PSA檢查；
2、有前列腺癌家族史的男性，提前到45歲；
3、DRE或前列腺影像學異常男性也應進行PSA檢查
4、45-49歲，DRE正常、PSA＞1ug/ml，1-2年復查；DRE正常且PSA《1ug/ml
5、50歲復查；50歲以上如DRE正常、PSA〈3ug/L且沒有穿刺適應癥，1-2年復查。
指南推薦：PCA3檢測可用于首次前列腺穿刺活檢陰性患者前列腺癌的診斷；
PCA3分數>35，可作用需反復前列腺穿刺活檢的指征。
美國FDA批準將PCA3 用于既往穿刺結果為陰性患者的跟蹤檢測；
并將PCA分熟制定于25，用于指南患者是否再次接受前列腺穿刺活檢的依據。
前列腺癌新標志物尿液PCA3的一步法檢測技術及試劑盒是為真生物的代表性產品之一，該產品相關的原創研究論文“Detection and Evaluation of Urinary Long Noncoding PCA3 and PSA RNA for Prostate Cancer Screening”已在國際知名腫瘤雜志《Oncotarget》發表。
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