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2022年4月20日，江蘇為真醫藥技術股份有限公司（簡稱“為真生物”）戰略合作伙伴海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司（簡稱“海孵醫療”）的新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒（乳膠法）（注冊證編號：20223400508）獲得國家藥監局（NMPA）頒發的醫療器械注冊證。

該新冠抗原自測試劑盒可高效檢出奧密克戎等多種新冠病毒變種，具備快速、精準、便捷的特點。最大優勢在于“高敏”，在病毒初期或后期，病毒含量較低時也有96.99%的檢出率，大幅度降低陽性感染患者的“漏檢”風險。作為一款“高敏抗原”試劑，主要的優勢包括：

1/

中檢院技術性能檢測數據顯示，該產品穩定檢出標準品的最低限S6，四倍于國家標準要求S1-S4穩定檢出；

2/

與新冠PCR檢測（金標準）對比，該產品對低至CT值30 的靈敏度達99.03%，遠高于同類產品（CT值25或以下）；

3/ 

采用紅色微球顯色，顏色鮮艷，相比膠體金產品，結果更醒目，目測錯誤率更低。

新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒

隨著新冠疫情的發展變化，我國防疫專家對于個體抗原自測的適用人群也在發生變化，目前最新調整后的新冠抗原檢測產品適用人群包括以下三類：

1/

到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；

2/

隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；

3/

有抗原自我檢測需求的社區居民。

為幫助大家規范運用新冠抗原自測試劑盒，避免以往由于操作不規范導致結果異常情況出現，下附操作指導視頻，供參照開展自測：

采購與業務合作

陳女士:15902105388

 孟先生:021-50680557

為真生物簡介   

江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司成立于2008年9月，含三家國家高新技術企業，以“創新”和“臨床價值”雙輪驅動，致力于為臨床和健康的難點和痛點持續提供領先的解決方案，聚焦癌癥、神經退行性疾病、傳染性疾病POCT、重癥POCT等領域，堅定“新型標志物／底層技術/關鍵原材料／全自動儀器”相結合的First-in-class和Best-in-class的產業化發展之路！

海孵醫療簡介   

 海孵(海南自貿區)醫療科技有限責任公司成立于2019年，坐落于海口國家高新區，總占地15000 m2，擁有獨立研發實驗室1000m2，現代化GMP車間10000 m2，碩士研究生占30%以上，是一家專注于早篩查早診斷的創新型體外診斷試劑研發及產業化的高新技術企業。海孵本著“持續創新，共創價值”的理念，致力于人類健康事業的蓬勃發展。