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國內超敏新冠核酸自測產品通過注冊檢驗
發布時間:2022-09-12

在為真生物“十四周年”華誕之日,為真生物與有關單位聯合研發的國內基于CRISPR技術平臺的新冠核酸自測產品“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸現場快速檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法)”通過江蘇省醫療器械檢驗所注冊檢驗。
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這是國內(或國際)第一款基于CRISPR技術平臺的新冠核酸自測產品,正申報注冊!


相比PCR、NGS等分子診斷技術,憑借超敏、高特異性和不需“分子實驗室和專業人員操作”的便捷性等突出優勢,CRISPR核酸檢測技術在2021年被《Science》稱為“下一代分子診斷技術”, 認為CRISPR顛覆傳統醫學:一張紙、幾分鐘,即可診斷疾??!該技術將在病原檢測、疾病篩查、精準醫療等眾多領域展現巨大的應用潛力。


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CRISPR診斷技術公司主要有2018年諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna創辦的Mammoth Biosciences公司和麻省理工張峰教授創辦的Sherlock BioSciences公司。從公開發表的資料獲悉,相關產品靈敏度不高、低溫儲運、非密閉裝置下多步開管操作且需專業人員和設備,離不開一定級別的實驗室,尚未實現真正意義上的現場快檢或居家自測。


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為真生物NuRapid分子檢測技術平臺,采用免提取+恒溫擴增+CRISPR+可視化試紙條(目測)+常溫酶(1年)等關鍵技術的集成,僅需一次樣本移液,后續整個反應集成于一體化的“即拋式”全封閉裝置,<30min出結果,實現了超敏(高于PCR)、快速(<30min)和一年的常溫保質,與PCR一致性近100%。

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該NuRapid技術是實現CRISPR核酸檢測技術用于居家、現場、門急診、偏遠地區或欠發達國家地區的“分子診斷”應用場景的重大突破!

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經過2年的艱苦攻關,為真生物和有關方面在多年潛心研究積累的基礎上,通力協作,突破了CRIPSR技術產業化的多項關鍵難點,獲得多項國際先進的成果。這是為真研發和產業化團隊獻給為真生物十四歲生日的一份厚禮!


國家十分重視新冠病毒核酸快速檢測技術的創新和推廣應用,科技部專門設立應急項目,目前為真生物的申報申請已通過了江蘇省科技廳優先推薦和科技部國家生物技術發展中心的形式審查。


基于NuRapid-CRISPR核酸快檢技術,為真生物正拓展更廣闊的應用領域。為真生物進一步開發的產品包括尿液HPV(宮頸癌篩查)、唾液HIV(艾滋病篩查)、痰液TB(肺結核早診)、痰液GAS(兒童鏈球菌感染早診)、皰疹滲出液Cox A16/EV17(兒童手足口病因診斷)等核酸試紙條自測產品,也正開發肺結核血檢(肺結核包括其它部位的肺結核的早檢、耐藥及療效監測)、院感9項(9種耐藥細菌)、呼吸道感染病原體多聯檢等熒光類專業版的超敏產品。


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