未來兩年基因企業有哪些規劃
—— 2019.12.28基因慧采訪為真創始人王弢先生
預計2020年,為真生物將發展為具有系列獨創產品的IVD行業標桿性的創新型企業,初步實現診斷試劑/關鍵耗材原材料/全自動儀器一體化。
重要產品包括:①基于獨家CDER技術,實現高特異性鑒別肺結節良惡性CT-Mate產品,配套全自動前處理儀。該產品的上市將填補國際上對1cm以下肺結節鑒別的臨床痛點。②免DRE的尿液 PCA3/ERG/PSA mRNA特異捕獲及一步法聯檢的前列腺癌產品、尿路上皮癌新標志物Ti/Vm基因甲基化試劑盒等梯次上市,配套自主研發的自動化設備,實現尿液樣本的液態活檢產品的臨床推廣應用。③基于血液神經來源外泌體的阿茲海默癥 Aβ1-40/Aβ1-42、p-Tau/Tau早篩類產品完成研發進入臨床試驗階段,可提前5-10年發現疾病蹤跡。
2020年建設三大研發中心,包括為真生物的蘇州分子研發中心、良潤生物上海蛋白研發中心、為臻生物安徽儀器研發中心。同時,依托不同渠道特點,成立3大細分營銷事業部,包含聚焦民營體檢或臨檢的大健康營銷事業部、聚焦三級及以上醫院營銷的醫院營銷事業部、聚焦獨家技術平臺的檢驗醫學事業部,完成為真生物銷售端的架構布局。
從近期國內外環境來看,中美貿易競爭持續加劇,中國老齡化社會提前來臨,腫瘤、阿茨海默癥等重大疾病發病率居高不下,都對國內醫療行業的持續發展產生了長遠影響。
王弢博士認為醫療產業是國際競爭中的重要板塊。我國政策重心將從原本的提倡引進國外新技術和成熟人才,逐步轉向引進和自主創新并重,持續傾斜支持民族生物技術產業的發展,包括各類審批審評政策的導向、國產產品的采購等,這些均利好創新生物技術企業發展和良性競爭以及進口替代。
依據王弢博士的看法,新型生物技術產業規模會有一段高速增長期,國內企業市場份額將穩步擴大,隨著細分行業技術標準和法規密集出臺,行業規范性會有所提高。
王弢博士將2000年至今劃分為三次醫學革命,從歷史的角度看,以經驗感覺為主的傳統醫學可以視為第一次醫學革命,以組織細胞為主的現代醫學可以看作第二次醫學革命,演變到今天,以分子蛋白為核心的分子醫學時代來臨,應該可以認為是第三次醫學革命。
經過20年發展,分子醫學帶來的產業革命已有了一些雛形,比如基于分子突變的靶向藥物、基于靶點的抗體新藥、依賴基因修正或敲除的新技術突破、液態活檢技術的快速發展和臨床應用、新型分子檢測平臺及分子影像設備的持續上市等,都正在改變原來的節奏和產業格局。
分子醫學迎來重大機遇的同時,也面臨巨大的挑戰。比如,市場準入門檻高、審評審批標準的滯后、行業人才尤其產業化人才的嚴重短缺、物價申報與醫保政策的落后及不當限制、監管環境和監管能力的不足、機會主義者的盛行和蔓延、關鍵儀器設備耗材的壟斷、國內新型創新企業的培育、自主競爭力的提升等,這些挑戰都需要在發展中逐步厘清,優化變革。
從分子醫學的行業趨勢和產業發展來看,中國有極大的機遇成為這個行業的主要參與者,甚至重要的領導者和部分行業標準的制定者。