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2025年5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司的“人PCA3、PSA基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253401051。

預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外檢測(cè)總PSA在4~10 ng/mL（灰度區(qū)）的疑似前列腺癌患者尿液樣本中PCA3基因及PSA基因的表達(dá)量，通過(guò)計(jì)算PCA3基因與PSA基因表達(dá)量的比值，作為是否需要穿刺活檢的輔助診斷指標(biāo)。

該產(chǎn)品是全球唯一的基于PCR絕對(duì)定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)分層的篩檢產(chǎn)品。